市药检所开辟绿色通道助力临床急需境外新药进口通关上市

为尽早惠及我国肺动脉高压患儿，北京市药品检验所开辟绿色通道，仅用一周时间就完成药品首次进口检验，助力临床急需境外新药“波生坦分散片”快速通关上市。

　　我国约有近5万名儿童罹患肺动脉高压（PAH）疾病，由于缺乏儿童专用药物，患儿面临着无药可用的困境。“波生坦分散片”是专为儿童肺动脉高压患者设计的靶向药物，可提高长期生存率达84%以上，属于新药中的“孤儿药”，被国家药品监督管理局纳入“第二批临床急需境外新药名单”。

　　作为国内首个获批进口上市的儿童肺动脉高压疾病治疗新药，该品种能否及时进口通关成为治病救人的关键。为尽早惠及中国肺动脉高压患儿，市药检所高度重视，开辟绿色通道，组织骨干力量放弃节假日，加班加点执行首次进口检验任务，仅用一周时间高效率、高质量完成了全部检验项目。

　　在检验中，市药检所检验团队针对该创新药品检验方法复杂、技术难度大、精度要求高的特点，提前进行技术准备；管理和保障部门密切配合，保障仪器设备、专用材料等条件稳定，满足检验要求。经过努力，首次进口检验包括的性状、鉴别、有关物质、含量均匀度、溶出度等9个项目均一次性顺利完成，检验过程符合质量管理要求，样品的结果符合标准规定。市药检所及时提交了合格报告，为该药的快速通关上市提供了重要支撑。

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