北京坤淼企业咨询有限公司
公司注册 , 代理记账 , 资质审批 , 代办北京医疗器械二类备案
北京市的医疗器械库房不达标怎么办,
发布时间:2024-05-09

可以提供北京注册三类医疗器械公司的库房和冷库?

代办《医疗器械经营许可证》新办、变更、增项、有效期换证。? 

代办《第二类医疗器械经营备案凭证》新办、变更、增项、补发 

代办《医疗器械网络经营备案》新办、变更、补发 


医疗器械公司注册硬件要求: 

1.注册地址(60-100平) 

2.库房(20-80平) 

3.冷库20立方 

4.质量管理人员(从事医学、医疗器械*;临床医学、生物医学工程、护理学*且毕业三年以上) 

5.产品的注册证 

6.公司注册业务全程我们来办理 

3月9日,国家药监局医疗器械监管司雄司长带队赴北京调研医疗器械产业发展情况和北京市医疗器械监管工作情况。市药监局王福义副局长及医疗器械生产处、第三分局、市器检院相关人员陪同调研。

  国家药监局调研组实地走访了北京市两家医疗器械生产企业。针对相关企业在基因诊断、手术机器人及人工智能等领域的技术发展、医工结合、产品实现方面的情况进行了研讨,重点关注了相关企业在产品生产过程中原材料管理、工艺控制和质量保障等方面的情况。随后调研组赴市器检院听取了北京市医疗器械检验能力建设情况的汇报,参观了相关检验室,并与北京市医疗器械监管人员,以及生产、经营企业代表针对基层监管和企业生产运营中存在的问题、工作建议等进行深入的座谈。

  调研组对新版《医疗器械监督管理条例》发布后,相关配套规章及文件的制修订情况进行了介绍。雄司长指出,北京市药监局近年来持续优化审批审批机制,不断强化科学监管和产业服务,稳步推进检验检测能力建设,推动了医疗器械产业优质快速发展。以基因检测、人工智能为代表的高新技术产品在实际中得到广泛应用,为群众健康和经济社会发展做出了很大的贡献。雄司长对北京市医疗器械监管工作成绩,以及相关企业为社会创造的价值给予了充分的肯定,并对今年药品安全整治、医疗器械风险隐患排查、疫情防控用械监管等重点工作进行了强调。

  王福义副局长表示,北京市药监局将以新的医疗器械监管法规发布为契机,聚焦重点领域,研究创新举措,进一步加大对医疗器械产业的服务力度,助推生物医药产业发展进入快车道,推动行业监管和产业创新互促互进,构筑创新驱动和高质量发展新优势,全力推进“两区”建设。


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