注意：一个医疗器械的审批到底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！

二、医疗器械类型公司的注册流程

医疗器械公司注册大体上包括七步流程，与一般公司注册大的区别在于，第二类、第三类的医疗器械公司注册必须办理医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有很多具体的条件约束，如果不合规办理，需要承担法律责任。

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朝阳区药监局，石景山药监局，海淀区药监局

大兴区药监局，丰台区药监局，昌平区药监局

;通州区药监局，东城区药监局，门头沟药监局;

;房山区药监局，密云区药监局，符合各区验收标准。

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主营业务：

1、代办北京市医疗器械经营许可证（库房不达标、经营地不合格，我们帮你解决）；

2、代办北京市工商营业执照，可解决注册地址、资金，可以享受优惠政策

3、代办保健食品经营卫生许可证、进出口经营公司注册

4、代办医疗器械体外诊断试剂经营许可证

医药冷库用途：医药冷库产品可广泛用于医院、医疗卫生、环境检测、生物研究、药品研究、卫生防疫、食品检验以及生物腐蚀研究等领域，适用于药品、生物、北京医用诊断试剂取证冷库、医疗器械换证取证冷库租赁，20立方2-8度，同时提供60平米库房租赁，药监局指定供应商厂家。

北京体外诊断试剂医药冷库租赁安装，20-50立方，2-8度 双机组，备用发电机，短信报警温湿度记录。

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如何做好注册人与受托人的监管？

　　一是按照“品种属人、监管属地”的原则，北京市药品监督管理局会同相应地区省级药品监督管理部门开展注册人的监管，完善事中事后监管新模式相关制度建设，组织跨区域监管的协调工作。

　　二是针对已取得《医疗器械生产许可证》的受托人，由相应地区省级药品监督管理部门按照《医疗器械生产监督管理办法》开展监管工作。北京市药品监督管理局将按照《北京市医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》的要求对已取得我局核发《医疗器械生产许可证》的受托人实施监督管理。

　　三是针对北京市注册人委托其他试点地区受托人生产产品的，北京市药品监督管理局可以开展延伸检查。

　　北京市药品监督管理局如何做好与相应药监部门的工作衔接？

　　一是加强与国家药品监督管理局的请示沟通。

　　二是通过建立监管信息定期沟通制度和风险会商制度，互通监管信息，及时移送问题线索，确保监管责任落实到位。对于发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故等质量安全信息的，及时进行通报，协调一致，合力调查处理。

　　强化事中事后的措施有哪些？

　　一是加强检查力度。综合运用现场检查、产品抽验等多种形式，结合注册人年度质量管理体系自查情况和诚信状况，强化医疗器械上市后监管；可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位开展延伸检查。发现委托生产医疗器械存在质量风险的，根据实际情况，对注册人依法采取措施。对违反《医疗器械监督管理条例》等法规和本实施方案有关规定的，依法查处并追究相关责任人的法律责任。

　　二是加强风险监测。对委托生产医疗器械开展医疗器械不良事件监测，分析监测品种风险，收集不良事件、投诉举报和舆情信息，甄别医疗器械安全风险信号，加强医疗器械重点监测信息与评价结果运用，提升分析预警能力，不断改进监管方式，切实防范医疗器械安全风险。

　　三是加强信息公开。主动公开注册人、受托人审批和监督检查信息，接受社会监督。

　　北京市注册人委托其他试点地区受托人生产和北京市受托人接受其他试点地区注册人委托生产等涉及跨省的情形应当如何具体办理？

　　《实施方案》执行过程中涉及其他试点地区相关事项的，我局将与相应地区省级药品监督管理部门协商确定。

　　如何发挥行业组织的桥梁作用，引导企业自律？

　　一是鼓励行业组织、第三方机构参与制定注册人制度有关配套文件、实施指南，督促注册人、受托人开展质量管理体系自查，充分发挥行业质量信用自律和基础管理作用，营造诚信自律的社会监督共治氛围。

　　二是鼓励注册人、受托人通过医疗器械质量管理体系（YY/T 0287/ISO13485）认证。

　　三是鼓励第三方机构对注册人和受托人质量管理体系运行情况进行评估。

　　四是鼓励注册人通过信息化手段，对产品全生命周期进行全流程追溯和监控。

　　五是鼓励注册人建立商业责任保险救济赔偿制度，购买具备先期赔付能力的商业责任险，承担因上市后医疗器械质量缺陷造成伤害的赔偿连带责任。

　　六是允许注册人委托第三方独立法规事务机构，按照质量协议的约定履行相应职责。

　　北京市医疗器械注册人制度实施过程中有哪些创新模式？

　　一是探索开展监管课题研究，推动建立药品监督管理部门质量管理体系检查结果互认、监管资源信息共享机制。

　　二是探索建立职业化化医疗器械检查员队伍，统一检查标准，明确检查要求，强化人员培训，建立监督检查责任和质量保障体系，落实监管主体责任。

　　三是探索建立注册人监管体系和委托生产监管体系，明确注册人、受托人之间的法律关系，确保双方责任清晰、产品风险可控。

　　四是探索通过社会共治方式落实注册人责权利相统一机制。