办理医疗器械经营许可正需要的材料：

1、营业执照、公章

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份.证明、学历或者职称.证.明复印件

3、组织机构与部门设置说明

4、经营范围、经营方式说明

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权正明文件或者租赁协议（附房屋产权正明文件）复印件

6、经营设施、设备目录

申请医疗器械许可证审批需要以下的要求：

1、含有植入材料介入器材的质量负责人当具有医学相关*大z以上学历，三年以上工作经验；

2、含有体外试剂的当 有1人为主管检验师，具有本科以上学历并检验学*；有1人为质量管理人，大z以上学历或者中级以上*技术职称；

3、经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室，60平米仓库，20立方米医疗器械冷库。

4、经营三类6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面积办公室、40平米仓库。

5、经营三类6815、6845、6864、6865、6866；需要提供60平米使用面积办公司室，仓库面积80平米

6、从事三类6822，经营场所使用面积不得少于30平方米；

7、经营除上述类代号以外其他三类医疗器械的，经营场所使用面积不得小于60平方米。

8、经营面积和库房必须符合药监规定。

经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，

库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

医疗器械经营许可证有效期为5年。

北京市医疗器械注册人制度的主要内容是什么？

　　（一）允许申请人通过委托生产医疗器械样品方式取得《医疗器械注册证》，成为注册人后委托具有相应生产条件的受托人生产产品；

　　注册人不具备相应生产能力的，可以委托一家或多家受托人生产。受托人已取得《医疗器械生产许可证》的，应当增加生产范围和对受托生产医疗器械信息进行登载；受托人未取得《医疗器械生产许可证》的，可提交注册人的《医疗器械注册证》办理《医疗器械生产许可证》。

　　（二）注册人委托生产的医疗器械，其产品技术要求、工艺、质量标准应当保持一致，《医疗器械注册证》应当载明受托人、生产地址等信息。

　　（三）注册人可以自行销售医疗器械，也可以委托具备《医疗器械经营许可证》或备案凭证的企业销售医疗器械，自行销售医疗器械无需办理《医疗器械经营许可证》。

　　（四）注册人负责医疗器械全生命周期管理，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、追溯召回、不良事件报告、再评价等全生命周期产品质量承担相应法律责任。

　　（五）受托人应当按照质量协议约定的内容开展医疗器械生产行为，并对生产行为负责，承担相关法律法规规定的责任和质量协议约定的责任。

　　申请人/注册人与受托人的条件是什么？

　　（一）申请人/注册人

　　1.住所位于北京市行政区域内，可以是企业、科研机构，能够承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任；

　　2.应当配备质量管理人员、法规事务、上市后事务等相关人员，以上人员应当具有相应背景和工作经验；

　　3.具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审查和监督的人员和条件；

　　4.具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保研制过程规范，所有数据真实、完整、可追溯；

　　5.应当建立质量管理体系，并符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。

　　（二）受托人

　　1.北京市行政区域内依法设立的企业，能够独立承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任；

　　2.具有与受托生产医疗器械相适应的生产条件；

　　3.质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

　　申请人/注册人与受托人的义务和责任是什么？

　　（一）注册人

　　1.应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立与医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行，对受托人的质量管理、综合生产能力定期进行评估，并保持综合评价记录；

　　2.应当对所委托生产的医疗器械质量负责，加强对受托人生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产；

　　3.应当与受托人签订委托合同、质量协议，明确双方委托生产医疗器械的技术要求、、责任划分、放行要求等权利义务；

　　4.应当将设计开发的技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识等技术文件有效转移给受托人，并对受托人进行培训；

　　5.负责医疗器械上市放行，提出对受托人生产放行的要求，并在质量协议中明确相应责任，并确保产品可追溯；

　　6.委托生产医疗器械的说明书、标签应当按照法规要求标明受托人、生产地址、生产许可证编号等信息；

　　7.发现受托人的生产条件发生变化，不再符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的，应当立即要求并监督受托人采取整改措施确保符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即要求受托人停止生产活动，及时召回存在缺陷的医疗器械，并向相应地区省级药品监督管理部门报告；

　　8.应当具备独立开展质量管理审查的能力，每年应当对受托人开展全面质量管理审查，并保持审查记录；

　　9.应当承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、追溯召回、不良事件报告、再评价等全生命周期产品质量相应法律责任，其法定代表人应当对医疗器械质量安全负全责；

　　10.发现上市后医疗器械发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故的，应当及时向北京市药品监督管理局报告；

　　11.注册人委托受托人生产医疗器械的，应当按照本市有关信息采集和报告相关规定向北京市药品监督管理局报告。

　　（二）受托人

　　1.应当履行《医疗器械监督管理条例》、相关法律法规及质量协议约定的义务，并承担相应法律责任；

　　2.应当严格按照《医疗器械生产质量管理规范》要求组织生产，确保产品可追溯，并接受质量管理评审；

　　3.应当按照质量协议约定的技术要求生产医疗器械，负责医疗器械生产放行，保持相关记录，发现可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，及时告知注册人，并向相应地区省级药品监督管理部门报告，按照相关规定执行；

　　4.发现上市后医疗器械发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故的，应当及时告知注册人；

　　5.受托人不得将受托医疗器械委托其他企业生产。

　　申请人/注册人如何申请办理《医疗器械注册证》？

　　申请人/注册人应当与我局做好事前沟通。第二类医疗器械注册、许可事项变更注册和注册质量管理体系核查的，申请人/注册人按照现有法规规定和程序要求向我局提交注册申请资料、注册质量管理体系核查资料，经审查符合要求的，核发《医疗器械注册证》或变更批件；第三类医疗器械注册、许可事项变更注册和注册质量管理体系核查的，按照国家药品监督管理局规定执行。

　　申请人/注册人是否需要建立质量管理体系？

　　实施方案中对申请人/注册人的条件作出了明确规定，注册人作为承担产品全生命周期质量责任的主体，应当建立质量管理体系并保持有效运行，质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。

　　受托人如何申请办理《医疗器械生产许可证》？

　　北京市受托人拟接受委托生产第二、三类医疗器械的，应当向我局书面申请办理受托生产备案，提交委托合同、质量协议等资料。北京市受托人受托生产北京市注册人产品的，由北京市药品监督管理局开展现场检查，北京市受托人受托生产其他试点地区注册人产品的，北京市药品监督管理局会同相应地区省级药品监督管理部门开展现场检查，受托人取得《医疗器械生产许可证》后方可从事生产经营活动。《医疗器械生产许可证》生产产品登记表中受托生产产品应当注明“受托生产”字样和受托生产期限。