医疗器械经营许可证申请条件：

1、注册地址要求：

办公区域面积不的低于60㎡（商务楼或门面房），

仓库面积不得低于60㎡　（我公司可代为提供）

三类医疗器械注册申报资料受理标准

一、医疗器械注册申请表　医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。

二、医疗器械生产企业资格证明

(一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章;

(二)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;

(三)在有效期内。

三、产品技术报告　应加盖生产企业公章。

四、安全风险分析报告　应加盖生产企业公章。

五、产品标准

(一)标准文本，应加盖生产企业公章;

(二)编制说明(适用于注册产品标准);

(三)申报产品应包含在产品标准范围内;

北京市医疗器械注册人制度的实施范围是什么？

　　在北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省（自治区、直辖市）范围内开展注册人制度试点工作，允许北京市注册人委托21个省（自治区、直辖市）受托人生产第二类、第三类医疗器械，允许北京市受托人受托生产第二类、第三类医疗器械；鼓励高精尖医疗器械、创新医疗器械、临床急需医疗器械注册人委托中关村国家自主创新示范区等重点区域受托人生产医疗器械；引导现有规模企业在21个省（自治区、直辖市）扩大产能生产第二类、第三类医疗器械；鼓励集团公司通过注册人制度试点工作进一步整合、优化资源配置。

　　国家药品监督管理局《禁止委托生产医疗器械目录》涉及的产品不列入本实施方案范围内。