北京市朝阳区、海淀区、丰台区医疗器械体外诊断试剂审批，*代理二三类医疗器械换证变更地址。北京坤淼咨询结合北京市各区县药监分局验收条件，总结了一系列关于《医疗器械经营企业许可证》验收标准医疗器械经营企业实际

情况，将医疗器械产品划分以下类别：

A类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材；

B类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品；

代办北京医疗器械许可证

C类：除上述类外的其它类代号医疗器械

D类：Ⅲ-6840体外诊断试剂

经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，仓库使用面积应不小于40平方米；

经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米，仓库使用面积应不小于80平方米；

经营C类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米，仓库使用面积应不小于20平方米；

经营D类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，仓库使用面积应不小于60平方米，冷库不得小于20立方。

北京市医疗器械注册人制度的依据有哪些？

　　依据国务院《医疗器械监督管理条例(2017修正)》《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》、中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、北京市人民政府《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2018-2020年）》、原国家食品药品监督管理总局《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》、国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》等规定。