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代办北京第三类医疗器械经营许可证公司注册
发布时间:2024-05-09

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近日,我市医疗器械生产企业北京米赫医疗器械有限责任公司生产的第三类创新医疗器械“人工角膜”通过国家药监局注册审批。

  该产品由镜柱和支架组成。镜柱由聚甲基丙烯酸甲酯制成。支架由钛支架翼和聚甲基丙烯酸甲酯支架座组成。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。适用于角膜移植手术难以成功的双眼角膜盲患者,包括角膜移植失败,化学伤、热烧伤、爆炸伤等引起的严重角结膜瘢痕血管化,眼睑闭锁,严重的自身免疫性疾病(如Stevens-Johnson综合征及瘢痕性类天疱疮),终末期干眼引起的角膜盲等。

  该产品是采用人造材料制成,无需供体角膜,有助于缓解我国角膜供体稀少的现状。产品采用分体式设计及分期植入的手术方式,人工角膜支架植入患者损坏的角膜层间,与周围角膜组织锚定;人工角膜镜柱采用螺纹结构旋入支架而固定在患者眼部,减少植入手术对患眼造成伤害的风险,有助于提高产品的在位率。必要时,镜柱可拆卸或更换。产品为传统角膜移植术禁忌症患者临床治疗提供了新的途径。

  我局将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。


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