2022年医疗器械库房验收标准

1、普通二类需要40平米办公室，20平米库房

2、普通三类需要60平米办公室，20平米库房

3、6821.6846.6863.6877需要100平米以上办公室，40平米以上库房

4、6815.6845,6864,6865,6866需要60平米以上办公室80平米以上库房

办理审批《医疗器械经营许可证》|《第二类医疗器械经营备案凭证》，《保健食品卫生许可证》|代办各类医疗机构资质等注册业务。

全程代办《医疗器械经营许可证》新办、变更、增项、有效期换证。

一、医疗器械设备类 《提供常温库》

二、医疗器械植入介入类 《提供常温库》

三、医疗器械耗材辅料类 《提供常温库》

四、医疗器械体外诊断试剂类 《提供库房冷库》

五、第二类医疗器械经营备案凭证 《提供免核查注册地址》

六、《食品卫生经营许可证》 《提供注册地址全程代办》

以上均可提供医疗器械常温库、医疗器械冷库、医疗器械进销存管理软件、医疗器械申报材料、医疗器械验收材料、医疗器械相关培训、制度记录等等

近日，我市医疗器械生产企业北京品驰医疗设备有限公司生产的“双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件”“植入式脑深部电刺激电极导线套件”和“植入式脑深部电刺激延伸导线套件”共4个第三类创新医疗器械通过国家药监局注册审批。至此，2022年1月我市已有10个第三类创新医疗器械获批上市。

　　2个双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件由脉冲发生器、力矩螺丝刀和封堵头组成，其中一个产品具有充电功能，产品名称为双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件。

　　植入式脑深部电刺激电极导线套件由电极、电极固定组件、限深器、电极保护帽组件、简易电极保护帽、短导丝部件、电极造隧道工具、自锁测试电缆、鳄鱼夹测试电缆、力矩螺丝刀和电极固定装置（视不同型号选择）及备用选配件电极固定组件（型号：A6026）、电极保护帽组件（型号：A6023）、简易电极保护帽（型号：A6024）、短导丝部件(型号：A6025)、电极固定装置（型号：LF01）组成。

　　植入式脑深部电刺激延伸导线套件由延伸导线套件及备用选配件金属网连接套筒、造隧道工具组成。

　　脉冲发生器套件、电极导线套件和延伸导线套件产品需配合使用，产生电刺激脉冲，对丘脑底核（STN）进行刺激，用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者的联合治疗。

　　上述产品具有抗干扰设计，可接受3.0T场强磁共振成像检查，具有完备的自主知识产权，属于国内首创医疗器械。电极导线套件和延伸导线套件产品采用一种包覆于电极导线上的编织复合导电屏蔽结构的制造技术，可显著降低射频场造成的温升。植入该类产品的患者不但能在1.5T MRI设备下安全地进行磁共振扫描，而且能在3.0T MRI设备下进行扫描，进而获得高质量的MRI影像资料。

　　我局将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。