注意事项：在递交书面申报材料前，应通过食品药品监督管理局网上提交行政许可预审申请，预审通过的，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订整齐。

　　申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料：

　　1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);

　　2.《营业执照》(复印件);

　　3.组织机构代码证(复印件);

　　4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);

　　5.质量管理人员的工作简历(原件1份);

　　6.*技术人员一览表(原件1份)及*技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);

　　7.组织机构与部门设置说明;

　　8.经营范围、经营方式说明;

　　9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)。

　　10.经营设施、设备目录;

　　11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);

　　12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份)。

　　13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。

　　14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。

　　根据企业销售的产品不同，需要办理不同的资质，具体如何分类的可要查看我们之前发布的医疗器械分类或者直接向我们的客服进行详细咨询。

京药监发〔2022〕5号

　　北京经济技术开发区管理委员会，各区市场监督管理局、房山区燕山市场监督管理局分局、北京市市场监督管理局机场分局，市药监局各处室、各分局、各事业单位：

　　为深入贯彻《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），进一步宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》（简称“两法两条例”），激发药品、医疗器械、化妆品（统称“两品一械”）监管人员、相关企事业单位和全社会学法普法热情，提高监管人员依法行政和监管能力，加深全行业对“两法两条例”的准确理解和全面把握，形成社会共治良好氛围，2021年下半年，北京市药品监督管理局在全市范围内开展了“两品一械”监管知识竞赛暨监管能力大比武活动。目前，全部活动已圆满结束。现将活动结果通报如下：

　　一、决赛获奖名单

　　（一）一等奖：北京市药品检验研究院；

　　（二）二等奖：门头沟区市场监督管理局、房山区燕山市场监督管理局分局；

　　（三）三等奖：丰台区市场监督管理局、北京市药品监督管理局第二分局、北京市医疗器械审评检查中心

　　二、组织奖获奖名单

　　房山区燕山市场监督管理局分局、门头沟区市场监督管理局等20家监管单位（部门）和北京民海生物科技有限公司、北京同仁堂科技发展股份有限公司等20家企业（单位）在活动中组织得力，分别授予监管单位组织奖、企业（单位）组织奖（具体名单见附件1和附件2）。

　　三、学法标兵奖获奖名单

　　全市共有7.58万人次“两品一械”监管人员、从业人员和社会公众参与网络初赛答题，有相当一部分参赛人员取得了优异成绩。现对全市总分前100名（含并列名次）的个人授予学法标兵奖，具体名单见附件3。

　　对以上获奖单位和个人予以通报表扬。希望各单位将本次活动作为进一步深入贯彻落实“两法两条例”的新起点，切实把法治思想贯彻落实到“两法两条例”实施全过程，扎实推进“两品一械”监管法治化进程，为保护和促进公众健康做出新的贡献。

　　上述个人的奖励证书将由2021年北京市“两品一械”监管知识竞赛暨监管能力大比武活动办公室统一邮寄。

　　特此通报。

　　附件：1.监管单位组织奖名单

　　2.企业（单位）组织奖名单

　　3.学法标兵奖名单

　　北京市药品监督管理局

　　2022年1月7日