北京坤淼企业咨询有限公司
公司注册 , 代理记账 , 资质审批 , 代办北京医疗器械二类备案
长期代办北京各区医疗器械经营许可证
发布时间:2024-05-08

代办医疗器械II、III类经营许可证,我们是一家代办医疗器械经营企业许可证公司,申请医疗器械许可证,医疗器械注册代理,代办北京二、三类医疗器械,代办北京诊断试剂,医疗器械经营许可证、审批、变更。

一、医疗器械设备类 《提供常温库》

二、医疗器械植入介入类 《提供常温库》

三、医疗器械耗材辅料类 《提供常温库》

四、医疗器械体外诊断试剂类 《提供库房冷库》

五、第二类医疗器械经营备案凭证 《提供免核查注册地址》

六、《食品卫生经营许可证》 《提供注册地址全程代办》

以上均可提供医疗器械常温库、医疗器械冷库、医疗器械进销存管理软件、医疗器械申报材料、医疗器械验收材料、医疗器械相关培训、制度记录等等

检查和处置

  第七条  审批业务处室负责牵头组织开展履诺检查及处置工作。

  监管业务处室负责指导检查工作。并可视监管需要,依据有关法律、法规、规章及规范性文件等,会同审批业务处室就具体政务服务事项实施告知承诺后的检查及处置工作细化标准、条件、检查要求、程序及履诺检查期限等规定。

  第八条  市级审批事项由审批业务处室负责分派告知承诺审批后的履诺检查任务,依据监管事权由药监分局开展相关主体的履诺检查及处置工作。

  第九条  药监分局等检查部门一般应当在决定作出后3个月内对相关主体的履诺情况开展检查。

  第十条  药监分局应将检查结果及时报告市药监局审批业务处室及相关监管业务处室。

  第十一条  经检查发现被许可人未履行承诺的,责令限期整改,整改期限根据实际情况确定,一般不超过2个月;逾期未予整改,或整改后仍未达到许可条件或者标准的,属于不符合法定条件或者标准的情形,应撤销许可决定,并将有关情况纳入本市信用信息平台;作出虚假承诺的,直接撤销决定,按照未取得决定擅自从事相关活动追究相应法律责任,并将有关情况纳入本市信用信息平台。

  第十二条  相关政务服务事项的日常监管工作计划,由市药监局另行制定。


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