代办北京医疗器械二类备案代办北京医疗器械三类审批

代办北京医疗器械二类备案代办北京医疗器械三类审批

代办北京医疗器械二类备案代办北京医疗器械三类审批

代办北京医疗器械二类备案代办北京医疗器械三类审批

代办北京医疗器械二类备案代办北京医疗器械三类审批许可程序：　

一、代办北京医疗器械二类备案代办北京医疗器械三类审批申请与受理　

企业根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：　 

1．《医疗器械经营许可申请表》；　

2．营业执照和组织机构代码证复印件；（交验原件）　

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）　

4．组织机构与部门设置说明；　

5．经营场所及库房的房屋产权、使用权证明；（委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件；　

6．经营设施、设备目录；　

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　

8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；　

9．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；　

10．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

北京市药品监督管理局

　　告知承诺审批事项管理规定（试行）

　　章  总则

　　条  为深化“放管服”改革，进一步优化行政许可程序，加强事中事后监管，依据《行政许可法》《优化营商环境条例》《北京市优化营商环境条例》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《北京市政务服务事项告知承诺审批管理办法》及药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管领域法律、法规、规章，结合工作实际制定本规定。

　　第二条  本规定是我市药品领域相关政务服务事项实施告知承诺审批后的检查和处置、信用监管及惩戒等程序性规定。

　　第三条  实施告知承诺制审批应遵循依法登记、自主申报、信用承诺、信息共享、便捷高效的原则。

　　各类市场主体应当遵守法律、法规、规章，遵守社会公德和商业道德，诚实守信，积极承担社会责任，共同推进营商环境优化提升。

　　第四条  北京市药品监督管理局（以下简称市药监局）统一规定实施告知承诺审批的政务服务事项，并向社会进行公告。

　　第五条  市药监局应依据法律、法规、规章及监督管理要求，制定告知承诺制审批的办理条件、标准、流程、格式文本等内容，并向社会公布，为申请人查询和获取有关信息和文本提供便利。

　　第六条  申请人在申请办理许可时，应按照要求以书面或电子文本形式提交加盖（电子）公章的告知承诺书和相关申请文件，承诺符合相关政务服务事项的办理条件、标准、要求，承诺愿意承担相关法律责任，并按照监管部门的要求对违法违规及不规范的行为予以纠正。

　　申请人应当对所提交申请文件、材料的真实性、完整性、合法性及有效性负责。