代办北京医疗器械二类备案
发布时间:2024-05-08
代办北京医疗器械公司二类备案、三类审批许可程序:
一、代办北京医疗器械公司二类备案、三类审批申请与受理
企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报(网上填报指南),企业根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:
1.《医疗器械经营许可申请表》;
2.营业执照和组织机构代码证复印件;(交验原件)
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(交验原件)
4.组织机构与部门设置说明;
5.经营场所及库房的房屋产权、使用权证明;(委托贮存的,应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件;
6.经营设施、设备目录;
7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
9.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;
10.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
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